医疗器械安全性切实关系到患者的生命安全，提高其安全性才能让民众受益，为此，国家出台了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，其中明确提出要保证医疗器械安全、有效，这不仅是保障患者生命安全的要求，对于促进该行业升级、发展也有着重要的意义。
      随着生活水平的提高，民众以不再为温饱问题担心，更多的是把心思放到维护健康这一方面，随着人口老龄化加剧，养老更是目前的重点问题，这些民生问题对于医疗服务行业都提出了更多的要求，而医疗器械行业作为构筑医疗体系的重要支撑点越来越受到关注。
      目前，医疗器械行业正呈爆炸式增长，从2001年到2013年市场规模已经从179亿元骤增到2000亿元，而目前整个行业的发展速度并没有放缓，预计到2015年市场规模将有可能达到3400亿元，在行业飞速发展的同时其潜在问题也逐渐突显，一方面是国产医疗器械发展慢，与国际产品存在的差距还很大，市场占比小，中高端医疗器械主要依靠进口等等；而另一方面则是产品安全问题令人头疼，无论是几元还是几千万的器械都存在安全问题，媒体也经常曝光因医疗器械质量及安全性能而导致的医疗纠纷，此外医药行业根深蒂固的商业贿赂问题还导致各企业拿更多的资金去跑销路而不是提高产品质量。

      综上所述，必须制定相应的规章制度，来确保医疗器械安全性，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》应运而生，该条例中提出加强对该行业的监管，从生产到流通以及使用产品的机构都要加强加官，对于高风险产品更是要提高准入门槛，在严格质量管控的同时也加大对违法违法企业的惩罚力度，而对于风险度低的产品则简化准入手续，同时加大新产品开发力度，以此来满足群众要求，让更多人受益。

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